Le décret relatif à la labellisation des centres de référence maladies rares et des filières de santé maladies rares est paru le 16 mai 2022.
Même si l’appel à projets pour la labellisation des centres (centres de référence maladies rares CRMR, centres de compétence maladies rares CCMR et centres de ressources et de compétences CRC) n’a pas encore été publié, vous trouverez ci-dessous des informations pouvant vous aider à préparer le dossier de labellisation.
Dossier de labellisation :
- Pour chaque projet, l’établissement siège du site du centre coordonnateur candidat pilote l’ensemble de la réponse du CRMR et transmet, via une plateforme en ligne, le dossier complet de candidature du centre de référence coordonnateur (incluant les centres constitutifs et de compétence) à la Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) ainsi qu’à l’Agence Régionale de Santé (ARS) dont il dépend.
- Les CRMR coordonnateurs et constitutifs doivent présenter des courriers détaillant l’avis et l’implication :
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- Du responsable médical du centre candidat ;
- Du directeur de l’établissement de santé siège du centre cosigné avec le président de CME, le chef de pôle et le chef de service ;
- La FSMR facilite les échanges, et aide à mutualiser, fédérer toutes les actions qui participent à une meilleure prise en charge des personnes malades. A ce titre, son avis motivé et concerté avec les porteurs de projets de CRMR est indispensable dans le champ des maladies rares qu’elle recouvre ;
- Des associations de patients.
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- Chaque volet consacré à un CCMR est accompagné d’un courrier signé par :
- Leur responsable médical, le directeur de l’établissement de santé dont il relève, et si possible par des associations de patients.
- Le dossier de candidature complet doit être transmis par l’établissement du CRMR coordonnateur à la DGOS impérativement jusqu’au 13 octobre 2022 à l’adresse suivante : https://www.demarches-simplifiees.fr/commencer/aap-crmr-ccmr
- Au sein d’une même FSMR, un responsable médical ne peut coordonner qu’un seul CRMR coordonnateur.
- La direction de chaque établissement candidat à un CRMR (coordonnateur ou constitutif) devra indiquer les effectifs médicaux et paramédicaux affectés au 31/12/2021. Les frais de structure appliquée à la MIG maladies rares devront être précisés. Il sera également demandé si l’établissement a mis en place une valorisation de l’activité par la gradation des prises en charge ambulatoire et des moyens mobilisés autour du patient.
🏥 D.1. Organisation du CRMR
Si la candidature comprend un ou des CRMR constitutifs en complément du CRMR coordonnateur, il convient de justifier l’existence de chacun :
- Soit, il apporte une complémentarité d’expertise, de recours, de recherche ou de formation pour une ou des maladie(s) rare(s) ou une forme phénotypique particulière d’une maladie rare dans le périmètre du CRMR ;
- Soit, il permet d’assurer la prise en charge pédiatrique ou adulte complémentaire de celle du CRMR coordonnateur et de structurer ainsi la liaison pédiatrie-adulte ;
- Soit, il a les mêmes activités d’expertise, de recours, de recherche ou de formation que le CRMR coordonnateur mais la prévalence ou la diversité des maladies rares concernées par le CRMR légitiment son existence et l’organisation territoriale proposée.
🎯 D.2. Missions et seuils d’activité du CRMR
- La mission de recours de l’équipe médicale du CRMR est valorisée par les consultations, hospitalisations de jour (HDJ), et hospitalisations conventionnelles (HC), la file active, les programmes d’éducation thérapeutiques (ETP) déclarés à l’ARS, par les partenariats avec les territoires ultra-marins et l’organisation ou la participation aux réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) dont celles du Plan France Médecine Génomique (PFMG).
- La mission de recherche, en lien direct avec le domaine d’expertise du CRMR, est valorisée par la production scientifique de l’équipe (rang auteurs, facteur d’impact, score SIGAPS), par les présentations des travaux à des congrès nationaux et internationaux (conférences invitées, présentations orales sélectionnées), l’implication dans des projets financés de recherche nationaux, européens ou internationaux (investigateur principal ou participant) et le développement de dispositif médicaux innovants (brevets) ainsi que la participation à des essais cliniques sur des thérapies innovantes (score SIGREC). Des seuils minimaux sont fixés pour cette mission :
- Entre 2017 et 2022, un CRMR coordonnateur doit comptabiliser au moins trois publications en lien avec les maladies rares du CRMR avec un membre de l’équipe (de cliniciens) en premier ou dernier auteur, et doit être investigateur principal pour, au minimum, deux projets de recherche financés (ou responsable d’axe thématique dans un projet financé national, européen ou international) ;
- Entre 2017 et 2022, un CRMR constitutif doit comptabiliser au moins deux publications en lien avec les maladies rares du CRMR avec un membre de l’équipe (de cliniciens) en premier ou dernier auteur, et doit être investigateur principal pour, au minimum, un projet de recherche financé (ou responsable d’axe thématique dans un projet financé national, européen ou international).
- La mission d’expertise est valorisée par :
- L’élaboration ou la contribution à l’élaboration de guides de bonnes pratiques et de protocoles nationaux de diagnostic et de soins (PNDS) ;
- L’implication dans des groupes de travail nationaux, européens, dont les ERNs, ou internationaux (guidelines, bases de données, etc.).
- Le recueil épidémiologique régulier, notamment par le renseignement de la banque nationale de données maladies rares (BNDMR), est obligatoire pour un CRMR et un CCMR. Le centre s’engage également à compléter la base de données (BNDMR) des personnes sans diagnostic et à participer à l’observatoire des traitements.
- La mission d’enseignement et de formation est valorisée par les enseignements dans le cadre de diplômes universitaires (DU) ou inter-universitaires (DIU), de formations européennes et universitaires et de publications pédagogiques (ouvrages de référence, mise à disposition de ressources en ligne…).
- La mission de coordination est valorisée par les projets portés par le CRMR coordonnateur avec les CRMR constitutifs, entre autres pour la mise en place et l’animation d’un réseau de soins et l’organisation de la prise en charge médico-sociale (notamment, la communication, l’élaboration et la mise en œuvre d’un plan d’actions). Cette mission se fait étroitement en relation avec la FSMR de rattachement. Un retour sur l’action de coordination réalisée est requis, tant pour les CRMR coordonnateurs que constitutifs déjà labellisés.
Cette mission de coordination est également construite avec les associations de personnes malades. A ce titre, les candidatures des CRMR intègrent des documents illustrant cette collaboration.
D.3. Missions et seuils d’activité pour un centre de compétence maladies rares (CCMR)
- Un CCMR rattaché à un CRMR doit avoir une file active d’au moins 25 patients et une expertise reconnue par le coordonnateur du CRMR de rattachement. Les CCMR participent à la mission de coordination du CRMR, au remplissage de la banque nationale de données maladies rares (BNDMR) et aux RCP dont celles du PFMG.
Décision de labellisation, de suivi et de renouvellement
La décision de labellisation des CRMR sera prise par la DGOS, en accord avec la DGS et la DGRI. La labellisation sera valable 5 ans. Les conditions de suivi et de labellisation seront assurées par le comité de suivi de labellisation (CSL) réunissant toutes les parties prenantes maladies rares.